في 19 ديسمبر 2024 ، انضممنا إلى أساتذة القانون والطب والصحة العامة للتقديم موجز amicus دعما للحكومة الأمريكية في الحكومة دعوى براءة اختراع تاريخي ضد قيادة صانع الأدوية فيروس نقص المناعة البشرية Gilead Sciences Inc.
في 15 يناير 2025 ، حكومة الولايات المتحدة وجليد أعلنت تسوية من الدعوى التي – على الأقل بناءً على ما تم الإعلان عنه – يسمح لـ Gilead بتمويل براءات الاختراع المملوك للجمهور والمملوكة للجمهور بشكل أساسي دون اللجوء. ما لم تلتزم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية بتأكيد حقوق براءات الاختراع بقوة في المستقبل نيابة عن الجمهور ، فإن هذه التسوية يمكن أن تزعج نموذج الشراكة بين القطاعين العام والخاص التي تدعم العديد من أهم الاختراقات الطبية للولايات المتحدة. يمكن أن يأتي فوز Gilead على المدى القصير بتكلفة هائلة لمستقبل الابتكار الصيدلاني وصحة الجمهور الأمريكي.
رفعت الحكومة الأمريكية الدعوى في عام 2019 ، زعم أن Gilead ينتهك العديد من براءات الاختراع تملكها HHS على الوقاية قبل التعرض لفيروس نقص المناعة البشرية (PREP). قدم العلماء في مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منه ، وهي وكالة في HHS ، براءات الاختراع لأول مرة في 2000s بعد إجراء البحوث المبكرة للمرحلة المبكرة حول الوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية ، وتأسيس دراسات على الحيوانات أن حبوب منع الحمل مرة واحدة في اليوم يمكن أن تمنع انتقال فيروس نقص المناعة البشرية لفيروس نقص المناعة البشرية .
زعمت HHS ووزارة العدل لقد تجاهل هذا Gilead لسنوات مساهمات مركز السيطرة على الأمراض الواضحة في اختراع PREP ، مما زاد من دور الشركة في تطوير الإعدادية ، ورفض مناقشة أخذ ترخيص إلى براءات الاختراع HHS ، وفشل في أن يكون شريكًا جيدًا في زيادة وصول الأميركيين إلى الإعدادية . لاحظ HHS أن “Gilead قد استفاد من الأبحاث التي تمولها مئات الملايين من دولارات دافعي الضرائب وجنيت مليارات من الإعدادية من خلال بيع Truvada® و Descovy®.” في المحاكمة ، HHS طلب الأضرار من Gilead بأكثر من مليار دولار – المال يقول المدافعون عن فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز يمكن وينبغي استخدامه لتمويل برنامج وطني للوقاية من فيروس نقص المناعة البشرية والذي سيزيد بشكل كبير من الوصول إلى الإعدادية. خسر HHS المحاكمة و ناشد الدائرة الفيدرالية (محكمة الاستئناف التي تسمع استئناف براءات الاختراع) ، حيث تم تقديم موجز amicus لدينا.
ال موجز amicus الأساتذة والتي شرحنا جزءًا من سياق الولايات المتحدة ضد التقاضي Gilead وعواقبها على السياسة. تدفع الشراكات بين القطاعين العام والخاص العديد من أكبر الاختراقات الصيدلانية ، بما في ذلك علاجات السرطانو لقاحات مرض فيروس كورونا، وغيرها الكثير. كما أوضح موجزنا ، تساعد هذه الشراكات في الحصول على اكتشافات للمرضى بسرعة وأمان. يتطلب الحفاظ على هذه الشراكات الاحترام المتبادل للمساهمات العامة والخاصة ، بما في ذلك الاستعداد من قبل المشاركين من القطاع الخاص للاعتراف ودفع تكاليف التقنيات العامة التي يستخدمونها. لم يلخص موجزنا رفض Gilead على ما يبدو غير مسبوق النظر في هذه الشراكة بين القطاعين العام والخاص ، والتي كانت ستتضمن ترخيصًا لبراءات HHS على الإعدادية.
تسوية بين Gilead و HHS لم يتم نشرها بعد. لكن، ذكرت إد سيلفرمان من Stat تلقى هذا Gilead ترخيصًا لبراءات الاختراع في HHS في مقابل إصدار من أي التزام بدفع أضرار Gilead لخرق العقود المزعومة بين الشركة و CDC. لن يتغير أي المال. تم رفض جميع التقاضي مع التحيز. يبدو أن HHS تم تداوله بعيدًا عن مطالبة ببراءات من المحتمل أن تستحق أكثر من 1 مليار دولار لتجنب المسؤولية الأصغر حجمًا.
لماذا؟ توقيت التسوية غريب. واجهت الحكومة معركة طويلة وصعبة من خلال النداء وما بعدها ، ولكنها اختصار الاستئناف الافتتاحي تم تقديمه ، ويبدو أن النداء يمكن الربح. من المسؤول عن التسوية؟ من غير الواضح حاليًا من الذي وافق على القيادة في HHS و DOJ هذه الصفقة.
مجموعة الدفاع عن فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز prep4all ، والتي ساعد في التحريض على التقاضي مرة أخرى في عام 2019 ، لم يتم سحب أي لكمات في أ بيان عام يدين التسوية: “هذا ظلم مثير للصدمة في الوقت الذي يشعر فيه الأمريكيون بالقلق بشكل متزايد بشأن جشع الشركات التي تحد من الوصول إلى الرعاية الصحية. إنه قرار متأخر وغير ضروري تمامًا من قبل إدارة عرجاء بطة بايدن سيفعل للأسف صورة الرئيس كبطل للوصول إلى الرعاية الصحية. ” وأضاف Prep4all ، “إنه لأمر شائن أن Prep4all وغيرها من المنظمات لم يتم استشارتها في قرار التخلي عن التقاضي. مع رفض هذا التقاضي ، تمكنت Gilead من تجنب أي مسؤولية ومساءلة عن انتهاك براءات الاختراع الإعدادية المملوكة للحكومة. “
ندعو HHS و DOJ لإصدار اتفاقية التسوية ، بالكامل. يحتاج الجمهور إلى فهم كيف ولماذا تم حل هذا التقاضي التاريخي. تدين الحكومة للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية ومجتمع الصحة العامة بمحاسبة كاملة وعامة عن سبب التخلي عن الجهود المبذولة للطلب أكثر من Gilead.
من المحتمل أن يكون لتسوية الولايات المتحدة ضد Gilead آثار تموج بعيدة المدى. مثل وصفنا الموجز لدينا، يعد فيروس نقص المناعة البشرية مجرد واحد من العديد من الأمثلة على الاختراقات الطبية التي نشأت في المعاهد الوطنية للصحة ، وموجود مركز السيطرة على الأمراض ، وغيرها من مختبرات HHS. تبدأ حصة غير متناسبة من الأدوية واللقاحات والأدوات الطبية الأخرى في مختبرات HHS وتشق طريقهم إلى المرضى من خلال شراكة بين القطاعين العام والخاص التي تشرف عليها HHS.
اقترح محامو Gilead أن هناك شيئًا استثنائيًا ، وحتى شريرًا ، حول قرار HHS ببراءات الاختراع فيروس نقص المناعة البشرية واطلب من Gilead الحصول على ترخيص كجزء من شراكة بين القطاعين العام والخاص الأوسع. في الواقع ، كان براءات الاختراع وترخيص حكومة اختراعها للاختراع لفيروس نقص المناعة البشرية الروتيني. ما كان استثنائيًا هو رفض Gilead للنظر في الترخيص حتى عندما حصل على مليارات الدولارات.
مثل أوضح موجز amicus لدينا، سابقة Gilead الآن تخاطر بتقويض قواعد الشراكة بين القطاعين العام والخاص التي تخضع للكثير من نظام الأدوية الأمريكي. قد تقترض المزيد من الشركات كتاب Gilead’s Playbook ومحاولة الاستفادة من NIH و CDC Research دون دفع تراخيص براءات الاختراع وبدون شراكة مع الوكالات في التجارب السريرية ، والموافقة التنظيمية ، وتعليم المريض ، والمبادرات الأخرى التي تساعد على الحصول على منتجات للمرضى بأمان وسرعة وعلى نطاق واسع. تجاهل Gilead الصارخ لبراءات الاختراع والمعرفة التي ساهمت بها الحكومة تهدد الاستقرار ليس فقط من هذه العلاقة ، ولكن بالشراكات المستقبلية. بدون شراكات قوية بين القطاعين العام والخاص ، قد تفقد الولايات المتحدة قيادتها في الابتكار الطبيب الحيوي.
منذ المستوطنة ، Gilead وعدت “العمل معًا (مع HHS) نحو هدفنا المشترك لإنهاء وباء فيروس نقص المناعة البشرية للجميع ، في كل مكان.” يجب أن تحتفظ HHS بوعدها.
للمضي قدمًا ، يجب أن تظل HHS حازمة على حقوقها ومصالح الجمهور مع استمرارها في البحث عن شراكات عامة بين القطاعين العام والخاص وتشكيلها. HHS الاتفاق الأخير مع Pfizer و Biontech لاستعادة إتاوات غير مدفوعة الأجر على براءات اختراع فيروس كورونافروس المملوكة للمعاهد الوطنية الهضمية هي علامة واعدة على أن HHS تواصل فرض براءات الاختراع. كما أعلننا عن NIH مؤخرًا سياسة تخطيط برنامج الوصول إلى برنامج البحوث الداخلية، المصممة لتوسيع وصول المريض المنصفة إلى المنتجات التي تنشأ من الأبحاث الداخلية لـ NIH ، والتي تعد باستخدام التراخيص لبراءات الاختراع المملوكة للمعاهد الوطنية المعوية بطرق تزيد من وصول المريض.
تهدد الإجراءات المبكرة لإدارة ترامب الثانية الآن اضطرابات أكبر على النظم الإيكولوجية الصحية والبحثية في البلاد. في الواقع ، هم تهديد مروع فوضى. إذا كانت إدارة ترامب مهتمة بتعطيل الوضع الراهن حقًا لصالح الأميركيين ، فيجب أن تركز على دروس الولايات المتحدة ضد Gilead – على تعطيل خصخصة المعرفة العامة. يستحق الشعب الأمريكي صفقة أفضل مع الشركات التي تستفيد من الأبحاث الممولة للجمهور. نأمل أن تتعرف قيادة HHS على الفوائد الهائلة ، ليس فقط للبحوث الحكومية بل الإشراف القوي للشركات التي تستغل هذا البحث.
الإفصاح: أربعة من المؤلفين (CJM ، BA ، AK ، و KZ) هم محامون وطلاب القانون الذين مثلوا Prep4all ، Pro Bono. دعوا إلى الولايات المتحدة ضد Gilead التقاضي وتسوية من شأنها أن تضمن مدفوعات الملوك إلى مركز السيطرة على الأمراض.
كريستوفر ج. مورتن ، دينار أردني ، دكتوراه ، أستاذ مشارك في القانون ، كلية الحقوق في كولومبيا. بن أندرسون محامي طالب في كلية العلوم والصحة والمعلومات في كلية الحقوق في جامعة نيويورك. تشارلز دوان ، دينار أردني ، أستاذ مساعد في القانون ، كلية الحقوق بجامعة واشنطن الأمريكية. Gregg Gonsalves ، دكتوراه ، أستاذ مشارك في علم الأوبئة ، كلية Yale للصحة العامة. سينثيا م. هو ، دينار أردني ، أستاذ أبحاث كليفورد إ. فيكري ، كلية الحقوق بجامعة لويولا في شيكاغو. إيمي كابتشينسكي ، جيه دي ، ماساتشوستس ، م. ، أستاذ القانون ، كلية الحقوق ييل. جوردان بارادايس ، دينار أردني ، أستاذ القانون جورجيا ريثال ، كلية الحقوق بجامعة لويولا في شيكاغو. Reshma Ramachandran ، MD ، MPP ، MHS ، أستاذ مساعد للطب ، كلية الطب ييل. جوزيف س. روس ، دكتوراه في الطب ، MHS ، أستاذ الطب والصحة العامة ، كلية الطب ييل. مايكل س. سينها ، دكتوراه في الطب ، دينار أردني ، MPH ، FCLM ، أستاذ مساعد في القانون ، كلية الحقوق بجامعة سانت لويس. أنتوني د. ليزا فيرتينسكي ، دينار أردني ، ماساتشوستس ، دكتوراه ، أستاذة القانون ، جامعة ماريلاند فرانسيس كينج كاري. كيران زيلبو محامي طالب في كلية علوم الحقوق في جامعة نيويورك.
